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CRC资质备案与胸卡办理

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发布时间：2025-07-28

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一、资质备案

（一）CRC备案文件

1. 递交信---见附件1：CRC资质备案递交信

2. CRC来院工作申请书---见附件2：CRC来院工作申请书

3. 人员培训承诺书---见附件3：人员培训承诺书

4. SMO公司营业执照副本

5. SMO公司委托函/派遣函

6. 个人简历（医药护相关专业背景，有本院CRC工作经验优先）

7. GCP证书（国家药监局高研院最新证书，不接受公司级证书）

8. 身份证复印件

*以上资质备案文件准备1套，所有文件均需要盖章原件，在签署合同前或签署合同时，递交给临床研究管理办公室进行备案。

**临床研究管理办公室签字确认后，以上签字的文件扫描一份电子版，发送至机构邮箱，原件保留至研究者文件夹中。

（二）CRC人员交接

在试验进行中有人员变更，为保证临床试验运行顺畅，需有一个月交接期，交接完成后到临床研究管理办公室进行人员变更、交接报告和新人资质备案。

（三）其他备案问题

1. 既往在本院其他项目已经备案了，新开了项目是否还需要备案？

需要。机构要求一个项目一备案，每一个项目都有新的授权，所以每一个项目在签署合同时，CRC都需要同步完成新项目的备案。

2. 既往本科室已经备案了一个项目，本科室计划开展一个新项目，是否需要备案？

需要。每一个新项目签订合同时，CRC都需要同步完成备案。

二、胸卡办理

（一）胸卡办理

1. 提供工本费20元（仅现金）不退换

2. 提供1寸登记照1张

*胸卡办理仅针对未在我院开展工作的首次CRC办理，已办理过的无需再次办理，如胸卡丢失可联系临床研究管理办公室进行补办。

三、联系人及地址

医疗器械临床试验：联系人庄静文15699959047

药物临床试验：联系人詹雅蓉15699959047

地址：东华金座F1-10